醫藥網1月7日訊 新版GMP大限已經結束，2015年12月31日，是新版GMP認證的最后一天，如果沒有通過新版GMP認證，企業必須停產。國家局也于近日發布通知，重申這一要求。
按照監管部門實施新版GMP認證的設想，1/3通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。
據媒體報道，截止2015年8月，全國共頒發新版GMP證書5723張，其中總局頒發1377張，省局頒發4346張，涉及企業3786家左右。
12月25日，國家局發布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》（以下簡稱統計）里面公布的數據，醫藥企業（含中藥飲片和醫用氧企業）共7151家，照此計算，通過率為80%。
還有四個月的時間，很多抓緊沖刺的藥企估計還會有很多通過的新版GMP認證。所以通過率顯然要高于這個比例。那么各省情況如何呢？
通過率高，但貧富不均
昨日，1月6日，安徽省食藥監局發布《關于對未通過新修訂藥品GMP認證企業停產檢查的通知》，公示了正在審批過程中報省局但未發證的18家企業情況，同時還公示了49家未通過新版GMP認證的名單。
按照國家局的統計，安徽省共計有320家藥企，那么未通過率為15%，通過率為85%。
除了安徽外，廣西省也發布了《關于進一步做好實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>有關工作的通知》，有68家藥企未通過新版GMP認證。但按照國家局發布的統計數據，廣西只有131家藥企，未通過率高達52%，超過了半數。
據《醫藥經濟報》報道，廣東省食品藥品監管局數據顯示，廣東注射劑類藥品在產企業83家，81家企業取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產企業在產企業9家，已全數取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產企業496家，已有356家企業取得新修訂藥品GMP證書，通過率72%。
其他省份省份GMP通過情況，我們尚未搜集到，但是從全國的情況來看，不過，新版GMP認證通過率偏高，應比較普遍。
停產外要求
除了停產，藥企還面臨藥監部門哪些檢查呢？
1，各市局要對未通過認證的藥品生產企業（或車間）逐個進行監督檢查，確保企業處于停產狀態。對停產企業庫存的成品應核對登記其品名、批號和數量，監督其銷售；對停產企業庫存的原輔料、包裝材料等要采取切實有效的管控措施，特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的監督管理，防止相關原輔材料流入非法渠道。對拒不按規定停產的，應依法予以查處。
2，未通過藥品GMP認證的藥品生產企業（或劑型），不予換發《藥品生產許可證》。如企業正在進行技術改造，應在一年過渡期內完成，并在2016年12月31日前向自治區局同時提出換發《藥品生產許可證》申請和藥品GMP認證申請。通過藥品GMP認證后，予以核發《藥品GMP證書》和《藥品生產許可證》。
3，未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠（或部分劑型）生產改造的藥品生產企業，可以按照《國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部、衛生部關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）規定，在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請，且一個劑型的藥品僅限于一次性轉讓給一家企業，受讓方必須是通過相應劑型藥品GMP認證的藥品生產企業。逾期提出申請的，食品藥品監督管理部門不予受理。
